手把手教你如何打入歐洲醫械市場
發布時間：2014-10-23
國外相關數據顯示，2010年，全球醫療器械市場總銷售額約為1849億歐元（折合2300多億美元），其中，歐洲約占30%，為553億歐元，是僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。德國、法國、英國、意大利和瑞士的醫療器械市場合計約占歐洲醫療器械市場的76%，而其它歐洲國家的醫療器械市場合計只占其余1/4份額。這反映了歐洲醫療器械市場的高度集約化。歐洲的經濟發展程度要高于各大洲，其醫療器械市場相對說來也較為成熟，是世界上主要醫療器械產品市場。</p>
我國目前不少國內醫療器械生產商都有將產品打入歐洲市場的意愿，但大多數國內廠商對歐洲的情況知之甚少.
根據不同的醫療器械產品分類，歐盟曾先后頒發了3個有關醫療器械產品的指令，以此協調歐洲各國的醫療器械產品的管理規范。這3個有關醫療器械產品準入的指令分別是：有源植入式醫療器械指令（AIMDD，
90/335/EEC）、醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，98/79EEC）
國內生產商若想開發歐洲市場，必須要獲得歐盟的CE認證，這也是獲得向歐盟市場出口醫療器械產品的資質。生產企業必須要按照ISO13460等質量管理新規定進行生產線改造，以達到歐洲市場認可的生產水平，而且，歐盟方面還會不定期派人員現場檢查。我國已有上百家企業獲得歐盟頒發的CE認證。歐盟CE認證相當于美國FDA頒發的510（K）條例。但總體上說，在歐盟上市醫療器械產品的速度要比美國快一些。不過CE認證只是敲門磚而已，即使已獲歐盟CE認證，也并不能保證產品可以很快在歐洲上市。
本文提供了一下幾種開拓歐洲市場的思路，希望能給廣大商家一些建議。
第一，與采購量較大的歐洲各大醫院主管醫療器械的醫生廣交朋友，讓他們對你的產品有所了解和熟悉。因為
只有首先獲得了大醫院的信任，中小醫院才會被吸引過來。
第二，在歐洲各國找產品代理商也是一個不錯的辦法。如果公司規模小、經濟實力也不強，那想要進入歐洲市場的捷徑只能是在當地找總代理人。如果能找到可靠的歐洲代理商，意味著產品已邁入歐洲市場大門。
第三，如果產品價格較高，那么一定要在德國、法國、英國、意大利和瑞士等歐洲重要國家進行醫療器械產品的臨床試驗。歐洲醫生并不太認可在歐洲之外國家所做的臨床試驗，他們更相信歐洲著名醫院所做的臨床試驗結果。企業必須做好在歐洲做臨床試驗的資金準備。這筆投資是非常值得的，一旦產品能在歐洲上市，經濟回報也相當可觀。
第四，小產品應在歐洲找分銷商。如果出口的是經濟價值相對較低的衛生材料、醫用敷料及廉價的一次性注射器等低端產品，不妨將產品直接交由歐洲分銷商在歐洲各地銷售，讓他們分享一些利潤。由于法律架構復雜、不能跟進新興技術以及各成員國在法規執行過程中缺乏統一性等原因，歐盟醫械監管法規受到了多方指責。
