目前，雖然我國醫療器械行業發展迅猛，并且有著良好的發展前景，但是仍然面臨著諸多問題。
首先，國內醫療器械企業缺乏戰略整合，呈現零散分布粗放增長態勢。國內醫療企業發展還沒能夠自然形成規模發展，絕大多數停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放增長階段，這種放任自流的產業發展方式不利于全行業的健康發展。
其次，國內醫療器械市場缺乏戰略規劃與整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集約化發展。國內企業為爭奪低端市場的微薄利潤打的頭破血流，而國外醫療器械巨頭卻占據高端市場，發展態勢良好。
最后，國內企業自主創新能力不足，缺乏核心競爭力。醫療器械是技術密集型產業，核心技術和高層次研發團隊在企業里具有至關重要的作用。然而，我國醫療器械企業由于規模小、起點低、資金少，經營觀念受限制，往往不能很好地組建具有自主創新能力的研發團隊。
據報道，我國大多數企業投入的研發資金最多僅占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。比較來看，國外的醫藥巨擘非常重視人才的培養，很多企業甚至將具有核心技術研發能力的團隊視作企業最寶貴的財富，優先配給公司的各項資源。
目前來看，我國醫療器械中低端市場以國內產品為主，高端市場基本被國外企業占據，并且正在滲透競爭國內中低端市場。國外醫療器械產品價格高昂，進口醫療設備價格普遍高于歐美日等原產國50%~100%，如TOMO放射治療系統等設備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進口多在500萬美元以上。而且部分設備采購以政府投入為主，這也增加了財政負擔。
更嚴重的是，國外醫療器械技術與信息安全也潛藏風險。進口設備的售后與維修均由原公司專門人員實施，一旦由于某些原因導致維修延時，耗材供應中斷，設備的使用將面臨癱瘓。此外，高端醫用設備核心技術掌握在外國企業內部，醫療診斷、治療數據和患者醫療檔案等信息安全會面臨巨大風險。
面對醫療器械發展的新形勢，我們既要客觀分析我國醫療器械產業發展所面臨的挑戰，同時要抓住機遇，直面問題，積極推進我國醫療器械產業的健康有序發展。
