我國體外診斷試劑市場的發展現狀
發布時間：2013-06-14
體外診斷產業，是指通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統稱IVD（In-Vitro Diagnostics）產業。IVD產業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體，體外診斷產業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷產業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。目前，體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測的重要方法和手段，是保障人類健康重要的組成部分。
受產業發展時間較短以及技術水平的限制，國內較為高端市場基本被自動化封閉檢測系統的國外品牌壟斷，從事體外診斷產業的國內企業主要為試劑廠商，國內檢測儀器的生產廠商也相對較少。加上檢測儀器的使用壽命一般超過5-8年，而試劑是一次性耗材，在整個體外診斷市場中占據著絕大部分的份額。目前，中國體外診斷試劑的生產企業正處于發展的關鍵時期。國家正在大力加強和重建城鎮、農村的衛生醫療體系，重點建設各級疾病預防與控制體系。隨著國家對艾滋病等重大傳染性疾病預防和治療工作的重視，人們對體外診斷試劑在疾病預防與治療過程中重要性認識的增加，體外診斷產業的市場規模不斷擴大以及國家對診斷試劑生產企業的管理日趨規范，中國體外診斷產業已經進入了一個規范、有序、蓬勃的發展時期。
當然，體外診斷試劑涵蓋眾多產品領域，按檢測原理或檢測方法分類，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物檢測試劑等，其相應的市場大小相異，技術發展水平不同，在下文的探討中，我們將對不同細分市場分別做一論述。
1、生化診斷試劑市場
生化診斷試劑主要通過各種生物化學反應測定體內生化指標，一般配合手動、半自動或全自動生化分析儀測定酶類、糖類、酯類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標，主要應用于醫院的常規檢測項目如血常規、尿常規、腎功能檢測等，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規格。
生化診斷試劑在我國起步最早，也是最早引進吸收國外先進技術和設備的診斷領域產品。經過多年的發展，我國在生化診斷試劑領域的自主創新能力已顯著提升，整體技術水平已基本達到國際同期水平，國產生化診斷試劑的市場占有率已遠遠超過進口試劑，國內生產企業主要有深圳邁瑞、中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等。
生化診斷試劑主要應用于醫院的常規檢測項目，也是臨床實驗室檢測的重要基礎組成部分，盡管近年來免疫、分子等診斷試劑規模逐步擴大，但生化診斷試劑憑借成本低、速度快的優勢，仍保持著較大的市場份額。2010年我國生化診斷試劑約為26.7億元，預測未來數年生化診斷領域增長率約為15%，2012年我國生化診斷試劑市場規模超過35億元，2015年將接近54億元。
2、免疫診斷試劑市場
免疫診斷試劑作為目前我國體外診斷試劑市場中最大的一類產品，具有較廣的應用范圍，主要通過抗原抗體結合反應進行測定，檢測方法包括放射免疫、酶聯免疫、化學發光、膠體金等，可用于傳染性疾病、腫瘤、生殖內分泌、甲狀腺功能及其它疾病的檢測，并能進行藥物監測以及血型鑒定。
自二十世紀七十年代以來，應用于臨床免疫學檢測的測定方法不斷更新。其中酶聯免疫法應用最廣，具有通量高、檢測速度快的特點，并且操作簡單、成本低廉，更適合大批量標本的測定，廣泛應用于人體疾病的普查和初篩。除此之外，近年來發展起來的化學發光免疫分析、膠體金標記免疫分析、時間分辨熒光免疫分析等技術的研究與發展，大大推動了免疫診斷試劑的前進，并促進了免疫診斷的自動化進程。
目前我國免疫診斷試劑市場尤其是高端市場仍由國外品牌占據著主要地位，主要企業為羅氏、西門子、雅培、貝克曼等，國內產品主要為集中在酶聯免疫試劑及近年來發展快速的微孔板化學發光和時間分辨免疫熒光檢測試劑，主要企業有上海科華、北京萬泰、廈門新創、科美東雅、上海新波和安圖生物等，生產廠家較多，競爭激烈。2009年我國免疫診斷試劑市場約為28.8億元，市場份額為29%。未來隨著診斷試劑總體市場的快速增長，我國診斷試劑各品種的市場需求也將逐年增加，預測未來我國免疫診斷試劑市場的增長率將達到18%，按照當前增長速度保守計算，到2015年我國免疫試劑的市場規模將達到77.8億元。未來我國免疫診斷試劑將保持快速發展，市場份額有望上升至35%，成為我國體外診斷試劑市場最重要的品種之一。
3、分子診斷試劑市場
分子診斷試劑主要是針對編碼各種疾病相關蛋白以及免疫活性分子的基因進行測定，臨床使用的主流技術手段是核酸擴增技術。分子診斷試劑作為診斷試劑行業的主要發展方向之一，近年來發展十分迅速。與生化和免疫診斷試劑相比，分子診斷試劑在技術上有著明顯的優勢，產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測。
分子診斷試劑發展至今不到二十年，仍處在高速成長期，美國是目前世界上分子診斷領域最發達的國家之一，而國內分子診斷試劑市場的發展時間不長，還沒有得到普遍的應用，國內生產企業主要有達安基因、深圳匹基、科華生物、復星生物等。目前國內分子診斷試劑市場規模仍較小，但其增長率非常可觀，2008-2012年復合增長率達到20%，2012年我國分子診斷試劑市場規模達到7.1億元。
4、微生物檢測試劑市場
微生物檢測試劑主要是對感染性疾病的致病病原體進行分析和檢測，包括細菌分析、病毒分析與其他病原分析，目的是為臨床治療提供依據，尤其在抗菌藥物治療過程中能夠對患者選擇最適合的藥物及治療方法提供依據。
微生物檢測技術中最為重要和成熟的部分是微生物鑒定和藥敏檢測。首先，鑒定致病病原體至關重要，該項檢測關鍵在于獲得足夠量的病原體并確定其活力，使用培養基能夠對病原體進行培養并富集到一定量，從而對其進行鑒定。由于操作簡便、成本低廉，培養基已成為常規檢測中廣泛使用的基本工具，是一種非常重要且普遍的微生物檢測產品。其次，在準確鑒定致病病原體的基礎上，微生物檢測中的藥敏檢測用于檢測病原體的耐藥性，預測抗菌藥物的臨床治療效果，并為某一特定感染的臨床治療藥物選擇提供依據，實施個體化治療。
據統計，包括培養基與藥敏檢測試劑在內的我國微生物檢測試劑市場規模在2010年時已達到6.7億元。微生物檢測不僅能鑒定致病病菌，還能對細菌的耐藥性進行檢測，提高了抗生素使用的有效性，從根本上避免抗生素濫用情況的發生。隨著超級細菌的出現，及細菌耐藥性問題的凸顯，抗菌藥物的合理使用已經成為全球公共衛生關注的主題之一。為預防超級細菌的出現，以及出現超級細菌后能夠及時應對，國家衛生部相繼出臺了多項控制抗生素濫用的政策法規，特別是更為嚴厲的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（2012年）的實施，使微生物的檢驗受到各類醫療機構普遍重視，使微生物檢測產品迎來前所未有的巨大發展機遇。據統計，包括培養基與藥敏檢測試劑在內的我國微生物檢測試劑市場規模在2009年時已達到7.9億元，并預計將以25%左右的年增長率迅速發展。預測到2015年我國微生物檢測試劑的市場規模將達到30.3億元。
5、我國體外診斷試劑發展趨勢
隨著我國人口結構老齡化、生活品質改善、健康意識高漲、醫療品質提升與技術進步等種種因素，近年來體外診斷行業呈現出突飛猛進的發展態勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，國內體外診斷行業在試劑、儀器及系統整合等方面均取得了不少進展。未來幾年，健康產業將對信息學、數據庫和低成本的健康服務產生巨大的需求，技術的進步將會使體外診斷行業始終處于疾病管理、控制的重要位置。
在國家對新醫改不斷加大投入的背景下，我國縣級醫院發展加快，物美價廉的產品將受重視，同時大城市的三甲醫院對高端診斷產品的需求也在不斷提升，國內企業開始尋求開發本土化的高端體外診斷產品，以滿足市場的需求。目前我國從事體外診斷產業的企業主要為診斷試劑生產廠商，由于多數產品應用時需要與檢測儀器配套使用，為了進一步提升與國際領先企業的競爭實力，國內少數領先企業越來越傾向于自主開發檢測儀器。國家政策也在重點鼓勵與發展高端檢測儀器的國產化，比如全自動化學發光免疫分析一體化儀器、自動化微生物檢測系統，從而大幅度降低我國臨床診斷方面的費用。
未來體外診斷行業的重要發展方向將是突破體外診斷儀器設備和試劑的重大關鍵技術，研制擁有自主知識產權的創新產品和具有國際競爭力的優質產品，在臨床檢驗設備、試劑、原輔料等方面提升行業競爭力和國家競爭力，提高國產體外診斷試劑產品在高端市場上的占有率。
