國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局器械司關(guān)于征求體外診斷試劑分包裝注冊(cè)管理的暫行規(guī)定意見(jiàn)的函
食藥監(jiān)械函[2012]83號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑分包裝注冊(cè)，我司委托上海市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，并組織有關(guān)省局和單位開(kāi)展研究、起草了《體外診斷試劑分包裝注冊(cè)管理的暫行規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
《體外診斷試劑分包裝注冊(cè)管理的暫行規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》請(qǐng)?jiān)谖揖志W(wǎng)站下載。請(qǐng)你局（單位）組織進(jìn)行研究，將書(shū)面意見(jiàn)及其電子版于2012年11月20日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局。文件及電子版題目請(qǐng)注明“IVD分包裝注冊(cè)管理意見(jiàn)”。
聯(lián) 系 人：吳翊
傳 真：（021）63113215
電子郵箱：[email protected]
附件：《體外診斷試劑分包裝注冊(cè)管理的暫行規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司
2012年11月2日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
附件
體外診斷試劑分包裝注冊(cè)管理的暫行規(guī)定
（征求意見(jiàn)稿）
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合目前我國(guó)體外診斷試劑監(jiān)管和發(fā)展的實(shí)際情況，為統(tǒng)一和規(guī)范體外診斷試劑分包裝注冊(cè)管理，制定以下規(guī)定。
一、體外診斷試劑分包裝，是指體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按照原批準(zhǔn)注冊(cè)證書(shū)規(guī)定的性能要求生產(chǎn)的大包裝體外診斷試劑，由境內(nèi)其他體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)將大包裝分裝為最小銷(xiāo)售包裝。僅對(duì)已完成內(nèi)包裝的體外診斷試劑進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽，不屬于本規(guī)定的體外診斷試劑分包裝。
二、申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑分包裝，應(yīng)符合下列要求：
（一）被分包裝的體外診斷試劑品種應(yīng)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》。
（二）申請(qǐng)分包裝的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得擬分包裝體外診斷試劑范圍的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，具備與所分包裝體外診斷試劑相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件，符合生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求。
（三）分包裝的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)獲得提供大包裝體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的分包裝授權(quán)，并簽訂明確雙方責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量檢驗(yàn)和交貨驗(yàn)收等具體內(nèi)容。
（四）提供大包裝體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)大包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、技術(shù)和能力；應(yīng)當(dāng)對(duì)擬進(jìn)行分包裝的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，確認(rèn)其符合分包裝生產(chǎn)的要求。
（五）提供大包裝體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照產(chǎn)品注冊(cè)或變更申請(qǐng)“大包裝規(guī)格”，并注明該大包裝規(guī)格僅用于分包裝。該申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，其大包裝規(guī)格標(biāo)簽上應(yīng)注明僅供分包裝生產(chǎn)企業(yè)使用等字樣。
（六）由國(guó)家局組織質(zhì)量管理體系考核的部分第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑不得進(jìn)行分包裝；其他禁止分包裝的品種由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。
三、分包裝體外診斷試劑的注冊(cè)管理
（一）分包裝的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在完成分包裝產(chǎn)品分析性能評(píng)估、注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量管理體系考核后，按要求向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)。
（二）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，由相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》，其醫(yī)療器械注冊(cè)登記表除包含被分包裝產(chǎn)品的相關(guān)信息外，還應(yīng)在備注欄中注明該產(chǎn)品為分包裝產(chǎn)品，并逐項(xiàng)列明提供大包裝體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)證書(shū)有效期及產(chǎn)品有效期。
（三）大包裝體外診斷試劑發(fā)生產(chǎn)品登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更或重新注冊(cè)的，大包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更獲得批準(zhǔn)（或取得注冊(cè)證書(shū)）后及時(shí)書(shū)面告知分包裝生產(chǎn)企業(yè)，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被分包裝產(chǎn)品實(shí)際情況，按規(guī)定申請(qǐng)變更或重新注冊(cè)。
（四）分包裝生產(chǎn)企業(yè)在大包裝產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)不得擅自改變產(chǎn)品性能指標(biāo)，不得申請(qǐng)除生產(chǎn)地址變更以外的許可事項(xiàng)變更。
四、體外診斷試劑分包裝注冊(cè)的申請(qǐng)資料要求
（一）應(yīng)符合《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕609號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。
（二）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、參考值/范圍確定、穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)及自檢記錄等資料應(yīng)為分包裝生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)的資料。如部分試驗(yàn)資料只能由境外研究機(jī)構(gòu)提供，應(yīng)說(shuō)明原因，并附境外研究機(jī)構(gòu)出具的資料項(xiàng)目、頁(yè)碼等的說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。
（三）注冊(cè)申請(qǐng)表中應(yīng)注明分包裝產(chǎn)品注冊(cè)。
（四）提供大包裝體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)分包裝生產(chǎn)的文件、《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》（包括附件）以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）、雙方質(zhì)量保證協(xié)議等。
（五）除與分包裝相關(guān)的內(nèi)容外，分包裝產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽保持一致；應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)明分包裝產(chǎn)品，并分別注明原產(chǎn)品和分包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)及分裝日期等。
（六）分包裝產(chǎn)品原則上應(yīng)執(zhí)行原產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。分包裝的生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)對(duì)被分包裝產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估確認(rèn)原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不適用時(shí)，應(yīng)根據(jù)分析性能評(píng)估資料修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。
五、分包裝體外診斷試劑的監(jiān)督管理
（一）分包裝的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理和再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，對(duì)分包裝產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和召回管理。
（二）分包裝的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以撤銷(xiāo)分包裝產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。必要時(shí)，可以依照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，撤銷(xiāo)大包裝產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。
（三）大包裝產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》被注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)的，或過(guò)期未獲得重新注冊(cè)而失效的，或提供大包裝體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)聲明終止授權(quán)分包裝的，分包裝的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止分包裝的生產(chǎn)，并向批準(zhǔn)分包裝體外診斷試劑注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)。
（四）本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
