廣東出臺醫療器械經營企業現場檢查驗收新標準
發布時間：2012-12-04
11月23日,經省政府法制辦公室審查通過，省食品藥品監管局發布了《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》（以下簡稱《標準》）。該《標準》于2013年1月1日起實施，將為進一步強化流通環節監管，規范企業經營行為，嚴格市場準入提供了有力的法制保障。新修訂《標準》具有以下特點：
一是強化企業“內功”。《標準》側重在從業人員素質，企業管理制度，企業信息化水平等方面進行規范，其中涉及經營場所面積、倉庫面積要求部分與2007版標準相比沒有變化，僅統一了珠三角地區與非珠三角地區標準。
二是堅持“分類準入”。《標準》分為通用部分和專用部分，普通二、三類醫療器械經營企業需滿足通用標準，如經營部分高風險醫療器械產品則需滿足對應專用標準，提高高風險產品（B類）的要求，并針對大型設備及軟件類醫療器械的特性，取消其專營企業倉儲要求，真正在監管層面做到寬嚴相濟。
三是嚴把高風險企業準入關。《標準》對于高風險產品（B類）從嚴要求，將接觸人體組織的或可被吸收的醫療器械納入B類范圍。對于該類產品經營企業的人員資質、管理制度、電子監管、組織機構、不良事件處理、檔案管理、配送規定等方面進行細化完善，明確人員職責、專職崗位等要求，從根本上杜絕該類產品多家泛濫經營的苗頭。
四是推行電子監管。《標準》增加信息化管理條款，并結合醫療器械經營電子監管的要求，完善電子數據的內部管理、上報、外部監管的流程，從制度層面提升醫療器械信息化管理的重要性。
據悉，《標準》的修訂和出臺是省局深入貫徹落實科學發展觀的具體舉措，是加強廣東省醫療器械監管工作，進一步規范醫療器械流通秩序，凈化醫療器械市場的政策保障。《標準》實施后，對扭轉經營企業小、散、多的局面，提高企業自我管理能力，提高從業人員綜合素質和履職能力，強化質量意識，全面提升廣東省醫療器械經營企業質量管理水平將起到重要的作用。
