我國進入RNA診斷新時代
發布時間：2012-05-02
創新啟示錄
RNA診斷是目前最先進的檢測方法，在此領域我國一直沒有獨立自主知識產權的產品上市。國際大公司的產品有專利且價格昂貴，2011年底，上海仁度公司首席科學家居金良教授研發的我國第一個RNA診斷產品通過了國家食品藥品監督管理局的批準，這不僅填補了我國該領域的空白，而且具有自主知識產權的獨有技術也標志著我國進入RNA診斷技術時代。
開啟分子診斷技術新時代
新藥研發成果高昂且失敗率高，相比之下，診斷領域的研發失敗率較低，尤其是體外診斷的研發，不成功的話可以一步步的改進直至成功為止。雖然診斷領域市場應用沒有新藥廣泛，但利潤空間很大。
實際上，RNA檢測技術是目前最先進的分子診斷技術，已經在很多領域大顯身手。生物梅里埃公司、基因探針公司是RNA診斷領域的佼佼者。這些RNA診斷公司的產品有專利且價格昂貴，檢測一次需要400元人民幣左右。上海仁度公司首席科學家居金良教授告訴記者，美國有1600多種分子診斷產品，而中國不超過50個。目前國外分子診斷占整個診斷市場的11%,中國不到1%。這同時意味著RNA診斷在中國有很大發展空間。
居金良告訴記者，目前的病原體檢測方法包括涂片法、培養法檢測、抗原抗體的免疫學檢測以及分子診斷法等。涂片法便宜、準確率差；培養法是各類病原體檢測的金標準，操作簡單、成果低，但培養微生物的時間較長，有些病原體很難培養，目前國內臨床很少采用這種方法。
上世紀80年代PCR檢測方法的發明標志著檢測技術進入了分子診斷時代。PCR檢測快速、靈敏，以至于有人認為檢測方法已經到達巔峰。雖然PCR檢測靈敏度和特異性比較好，但存在一定的局限：細菌DNA在細胞核內，提取不夠的話，容易造成假陰性，導致漏診；PCR技術最終的擴增產物為DNA，因為環境中DNA很穩定，擴增引起的污染不容易消除，容易引起假陽性結果，導致患者誤診進而引發錯誤治療和抗生素濫用；即使病人得到了有效的治療，病原體死亡后DNA仍然能夠穩定存在至少3周時間，檢測結果無法及時反應治愈結果，不利于臨床獲取有價值的診斷信息，從而導致錯誤治療和和抗生素過度使用。
隨著科技的發展，新一代RNA診斷技術出現，RNA檢測儀器便宜、操作簡單、交叉污染少、判斷準確。RNA恒溫擴增技術引領新一代的核酸擴增檢測技術，以其靈敏度特異性好、無創等優勢開啟了檢測技術的新時代。這一創新技術也可廣泛到疾病防控、臨床檢驗和食品安全檢測等多個領域。
RNA檢測方便應用利于推廣
中國疾病預防控制中心的一位專家告訴記者，“每種檢測方法都有各自的缺點與優勢，不能盲目追求新、奇、高通量，最恰當的方法才是最好的辦法。”在泌尿生殖道檢測領域，居金良教授及其團隊研發新一代分子診斷技術——SAT技術無疑具有快速、靈敏、簡便、無痛的優勢，是一種利于推廣的檢測方案。
傳統的泌尿生殖道檢測方法是女性宮頸拭子、男性尿道拭子取樣檢測，檢測時的痛苦曾令一些人望而卻步，他們寧愿打賭自己沒病也不愿意取樣檢測和接受治療，這種情況會一拖再拖直到忍無可忍。居金良教授告訴記者，國外早有多篇論文指出，RNA擴增法在沙眼衣原體CT和淋球菌NG檢測方面有較強的靈敏性、特異性，并且可以采用尿液等樣本檢測。但在此領域，我國一直沒有相應的RNA檢測技術。居金良教授研發的SAT病原體臨床檢驗產品是采集尿液檢測，這種無創式的取樣方式對專業人員和設備的要求低，采樣方便，對醫患雙方都極為有利。
居金良教授告訴記者，沙眼衣原體、淋球菌、 解脲脲原體感染都會引起不育不孕癥。近幾年我國這些病例的數字不斷升高，2008年起我國首次將沙眼衣原體感染作為單獨的病種進行傳染病報告，2008年的一項調查數據顯示我國衣原體感染的高發年齡段是21—35的育齡人群，目前我國育齡女性的衣原體感染率至少已達6%—10%。 更令人擔憂的是，淋菌性尿道炎、沙眼衣原體等引起的非淋菌性尿道炎會提高患者感染艾滋病的風險。居金良告訴記者，一旦患有衣原體、淋球菌感染，艾滋病的傳播率將成倍增加。沙眼衣原體、淋球菌感染者應該定期篩查，早診斷、早治療，有利于縮小疾病的蔓延范圍，同時減少患艾滋病的風險。事實上，在美國存在感染風險的人群必須進行每年一次的篩查。對于妊娠期女性，所有人群在第一次產檢時都應當接受篩查。24歲以下年輕女性和25歲人群中的高危人群在孕晚期時應當接受衣原體復查。
是科學家更是管理者
長期以來，我國缺乏RNA診斷產品的核心技術和產業化能力。2008年起我國實施千人計劃，引進、并有重點地支持一批能夠突破關鍵技術、發展高新產業、帶動新興學科的戰略科學家和領軍人才回國（來華）創新創業，在海外從事多年RNA研發的居金良教授便是其中之一，他研發的SAT分子診斷技術在國際范圍內的RNA診斷技術領域獨具特色。科技部給予了項目支持、“千人計劃”也為公司開辟了綠色通道，居金良兢兢業業的搞研發，2011年底一口氣通過了七個RNA診斷產品的報批，七個均填補了我國RNA診斷領域產品的空白。
居金良在上世紀八十年代就出國留學，在大學教書，后來跳槽到企業工作，拿慣了工資的居金良沒有獨自創業的野心，在朋友的勸說下，他帶著投資方380萬元人民幣的啟動資金回國創業。“在千人計劃引進的科學家里，像我這種在企業工作又自己創業企業的人不多”，“天知道我們是先烈還是先驅，”居金良教授這樣評價自己和自己的團隊。“我以前只懂做研發，未來還要慢慢的學習管理和市場推廣”，對于創業，居金良也有心得，“企業不可或缺的要素是人、錢。科學家創業很容易有一種想法，認為自己最重要。實際上，企業管理中的各項資源整合和協調尤為重要。管理中既要處理好各方利益，還要重視人文關懷，將公司每位員工的積極性調動起來，將投資者的有效資源加以合理利用。”
談到科研，居金良告訴記者，持續投入、長遠眼光、不浮躁是創新的重要要素。中國人的創新能力很強，美國的生物醫藥實驗室里的科學家一大半都是華人，有些中國人的創新成果賣到國外，國外包裝后再賣回國內市場。當然，一方面出于對傳統技術的保護，另一方面由于對新技術的接受、認識需要一定的時間，當前國內對分子診斷技術在臨床應用的監管政策相對滯后，一定程度上影響了新技術產業化的進程，但隨著中國的創新環境逐漸變好，未來中國一定會有更多的創新產品。（網絡轉載）
