未來三年診斷行業的前景
發布時間：2011-01-10
未來三年診斷行業的前景
繼續不確定性，重新審視預測值
Genna Rollins
導讀：近年來由于受到不確定性和不穩定性經濟的打擊，體外診斷行業在去年一年的時間里發生了很多的重大變故，其中包含了幾件重要的并購重組事件。而且2010年3月出臺的公眾醫療衛生變革法更給行業帶來了不確定性。大家對本行業的發展看法各不相同，有積極的，也有消極的。所以診斷行業發展以后將何去何從備受關注。定向點金作為IVD領域已小有知名度的專業服務公司，業務覆蓋平面媒體、網絡、翻譯、會議、注冊、臨床六大服務體系，全方位的為IVD從業人員提供全面、優質、專業的服務，非常關注本行業的發展。現將最新的診斷行業前景文章與行業人士共同分享。如果大家想保存全文，可直接下載臨床實驗室雜志2011年第1期電子版雜志，或向本刊發行部010-88820003王主任免費索第1期刊。
盡管受到不確定性和不穩定性經濟的打擊，但體外診斷（IVD）行業在不斷發生變化的時代仍展現出了彈性和動態反應，且這種趨勢在未來三年內將繼續保持下去。這種現象是被要求在不斷變化情況下，對行業某一部門（如醫療行業的大部分部門）近期挑戰和機遇進行思考的行業領導人員集體智慧的結果。雖然該領域面臨著更加急劇的挑戰，但專家強調說這些情況反而會有利于檢驗醫學的發展，使得該行業在看似沮喪的背景下發光。
曾是AACC主席的Beckman Coulter公司戰略計劃部門副主席Susan Evans稱其在展望未來以及縱觀醫療各個方面時很樂觀，認為實驗室將會獲得更好的發展。通過診斷行業，才真正有機會更早為患者提供醫療信息，做出早期診斷，從而降低患者的醫療費用。
其他一些業內人員也都同意Evans的評論，但大多數表示自己更關注地是2010年3月通過的公眾醫療衛生變革法給行業帶來的不確定性。該法律的不同規定究竟會對診斷行業造成什么影響還有待于觀察，尤其是在11月份的中期選舉中，將眾議院的多半控制權擲給公眾。而公眾中大部分人表示該法律如果不被廢除，也會被取消。醫療衛生變革是一個重要的未知數，但行業內大部分人認為這將在某種方式、模式或形式上花費他們一定的代價。IMMCO診斷公司的CEO和主席William Maggio發出警告，提示大家要關注變革可能對研究和開發投資造成的負面影響。無論共和黨或民主黨是否是獨立的，所有人都知道新法將對未來的衛生醫療帶來一定的影響。
理論上，該法律重點強調了預防服務，并將受益人擴增到目前沒有參加醫療保險的3200萬左右的人群。從這個角度來說，會有利于實驗室的發展。但是，分析家也擔心醫療改革中其他條例會導致費用降低，減少或甚至取消實驗室的效益。AACC主席Ann Gronowski表示他們預期實驗室檢測項目將增多，而支付費用則將下降，所以新法將如何影響實驗室還存在著很大的不確定性。華盛頓大學臨床化學部副主任和病理學、免疫學副教授稱很多人在問他們是否在沒有資金的情況下被要求完成大量的檢測結果。
對CLN讀者進行的一項在線調查反映出了這種擔心。85%的回答者表示他們相信醫療衛生變革法是IVD行業近期面臨的首要問題，IVD行業的評論顯示出大家對法律實施后實驗室的收入會受到何種影響的關注。（見下面的調查情況）
CLN調查
預測未來
讀者對未來的想法？
除了與檢驗醫學領導人之間的討論之外，CLN調查了讀者有關臨床實驗室未來的想法。2010年11月，600多位讀者完成了網上調查。
與交談的對象一樣，85%的CLN讀者認為IVD行業未來三年內面臨的首要問題是2010年3月份通過的醫療衛生改革法。盡管讀者在新法帶來的影響方面做出了大量積極和消極的評論，但其中一個讀者總結了這些想法：預防檢測和治療的數量將增加；檢測支付費用的審查加大；檢測的支持診斷可能更加受限，且隨著技術的提高重復檢測的需求可能會減少；實驗室工作人員將更加努力工作，但自身價值可能會變小。
此外，還有三分之二的人認為未來三年內實驗室工作人力的短缺將是一個重要的問題，但與本文采訪的眾多同行人員的觀點一樣，大多數人認為沒有一個簡單的方案可以解決這個問題。其中一個讀者簡潔地解釋了這個困境：臨床化學家的平均年齡是55歲，這個事實將是行業未來十年內很多事情的驅動因素。
讀者還認為電子醫療記錄（EHR）、技術創新和實驗室研發檢測監督潛能轉變的實施是實驗室未來面臨的最緊急的問題。在經濟方面，接近90%的回答者認為醫院尋求提高實驗室效率方法的重要性與當前相比，在未來三年內將變得更加重要。參加調查的讀者對其他動態將如何發展的自信心不大，不過也有接近60%的人認為醫院外包實驗室操作將獲得重要性，55%的人表示更多的醫院將會努力擴增他們參考實驗室的業務，50%稱IVD廠家將繼續購買合適的企業來擴大他們的實驗室檢測菜單。
雖然86%的回答者相信實驗室檢測價值在未來三年內將變得比當前更大，但CLN讀者對他們將如何進展不夠確定。還有超過60%的人相信實驗室工作人員的價值將比今天高，但37%的人表示他們對此不確定，或認為他們的價值將變小。
大多數讀者也預測未來三年內檢測的費用和數量將增加，不過在費用方面存在著很大的不同觀點。雖然接近55%的回答者表示他們相信檢測費用將增加，但還有45%的人認為費用將保持不變或降低。
做出一個價值定位
盡管存在實驗室可能從新法中受到消極影響的懷疑，但觀察者強調說新法和其他狀況為檢驗行業創造了一個黃金機遇。Quest診斷公司科學和創新部門副主席Jay Wohlgemuth稱新檢測與臨床價值、成本效益和獲得結果有關的可見性和審查性正在逐漸增加。很長時間以來，大家一直在討論這個問題，檢測需要具有臨床價值一直是診斷行業的一個主導方向，但現在該方向擴展到了所有的角度，所有產品都必須具備臨床價值。
Gronowski評論說，實驗室通過將自己定位于健康醫療資源的好管理者，現在開始實施并充分利用臨床價值，然后就會獲得好的結果。他們可能想要預測檢測的可用性并針對醫生有能力和沒能力指導的事情制定一些計劃，這對實驗室提供臨床價值來說是有意義的事情。擁有有關為什么要執行某些配方或限制指導方式的結果型研究會幫助我們確定每個組織都將在健康醫療費用方面受到重大打擊。
同時體現價值和開發檢測配方是實驗室醫學在教育醫生有關實驗室周圍證據和支持各種實驗室檢測問題上的基本角色。Tosoh生物科技公司新業務和技術研發部門主任Judy Ogden稱，醫生讓患者做過多檢測的其中一個原因是他們不需要理解檢測的臨床價值。這并不是說他們沒有接受很好的教育，只不過一個人不可能在所有方面上都是專家而已。很多醫生現在仍會讓患者做一些已經過時的檢測，但他們需要了解的是除此之外還有更好的選擇。
FDA將做什么？
醫療衛生改革的不確定性不僅是IVD行業的籠罩點。監管環境也處于一種不穩定的狀態，且該法將對該領域產生何種影響還有待觀察。最令人關注地是，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布了自己對實驗室開發檢測（LDT）進行積極監督的意向，并于2010年7月召開了公共會議，來聽取利益相關者對該問題的看法。該次審查驅動力很大程度上出自于實驗室外基因檢測的大量出現，但FDA已表現出了對監管更廣范圍的LDTs感興趣的信號。其中一項較有吸引力的建議是，僅僅機構內部以及實驗室間的高風險LDTs接受FDA的全面審查，而低風險或中等風險的LDTs由實驗室認證人員執行嚴格的監控。但，該方法是否以及何時會實施仍不確定。FDA想要說明的是他們首先重視的是那些會對患者帶來最大影響的檢測，且行業內大部分人也對此表示支持。問題是，應該哪個地方制定該界限，之后會有多少檢測受到影響。
FDA同時提示他們計劃更新510（k）批準程序，并在2010年宣布與國家衛生研究所和醫療中心共同合作來合理化規范程序和相關范圍討論。該機構還在2010年為醫療設備咨詢委員會和他們的程序做出了一些變化。這些變化出現的時間都比醫療機構預測的FDA規范進程的時間（2011年）早。
從長遠看來，IVD企業會樂觀看待這些發展，但現在還有些公司的代表認為FDA正在努力應對設備批準流程。bioMerieux微生物學和感染疾病市場資深總監爭論說他們看到的是FDA正要求利益相關者反饋在整體上增強510(k)流程，但他們公司以及其他很多公司正在經歷的是如何讓產品快速進入市場的延誤。他們相信，短期內生產商獲得批準的周轉時間將可能增加。
有些生產廠家表示希望FDA能將診斷行業與其他IVD行業分開來考慮。Ogden認為，醫療設備包含了非常廣泛的產品描述；對他們的規定看起來甚至比其他產品更加復雜，因為你無法將所有的規則都用到每一個產品中。與體外診斷相比，侵略性產品要求有不同的數據類型，以及更大量的數據收集。他們希望看見FDA突破醫療設備的IVD部分，更加強調診斷學。
難以解決的人力短缺
另一個熱點話題和持續受到關注的問題是實驗室醫學人力短缺。從個人角度看來，行業觀察家將其作為行業面臨的一個主要挑戰，但沒有人看到近期時間內該問題的任何緩解。CLN讀者對此持有同樣的觀點；三分之二的調查對象認為人力短缺是實驗室行業面臨的一個最重要的問題。
Gronowski強調指出，實驗室工作人員需要做出一個更好地成績來吸引人力。他們有讓從為生產廠家研發檢測的工作人員到實驗室人員、醫學主任和政策制定者的所有人員了解該行業的責任。該行業有無限大的發展空間，但我們現在的表現不足以告知青年人該行業的所有發展潛力。該領域中很大一部分對普通消費者甚至是醫生來說是一個黑匣子，所以大家需要努力改變這一點。
生產廠家也感覺到了人力的縮減，因此努力研發能夠讓處于困境的實驗室以較少人力做更多工作并讓工作變得簡單的產品。Borjesson說，基本上他去過的每一個實驗室的微生物學和感染疾病部門都嚴重缺少人力，但他們卻被要求以有限的資源做更多的工作，而這是無法一直維持下去的。每一個人都在從信息學中尋求效率。Borjesson曾經跟隨實驗室的人員來觀察他們是如何將信息人工復制和粘貼到工作列表中，從而為決策制定者提供信息的。這些工作對實驗室工作人員來說是一件很令人沮喪的事。
Ogden對生產廠家感到需要緊急開發技術產品來應對人力短缺問題的想法表示贊同。Ogden認為他們有責任確保所提供的產品具有較大的運行時間、自動化和故障安全內置元件，那樣當偶然事情發生時，終端用戶會更及時了解到自己需要調查的部分。
Evans還指出逐漸增加的檢測一致性將與人力資源限制和患者安全性注意事項共同發展。很難說未來三年內檢測一致性會完成哪些工作，但作為期望提高患者醫療質量和診斷效率的一個全球共同體，檢測一致性是重要的驅動力。無論醫生身處哪個國家哪個地區，我們要以同樣的方式將信息傳遞給他們，而且需要將信息傳遞到患者所在的位置。
信息黃金時代
另一個在未來一段時間內要處理的問題是科學技術的快速發展，推動了新產品和實驗室新角色的進展。Wohlgemuth指出，市場中某些區域發生了轉變，人們的關注點由實驗室環境中檢測結果的大量獲得轉向了產品能真正提供所需信息的情況，或者更加關注信息的解釋，而不再著重強調實驗室本身產生的數據。例如，一些分子方法正在逐步走向正軌，我們未來可能需要利用DNA序列來制定臨床要求，但假設該序列是利用正確的標準獲得的，則結果可能與結果產生的地點沒有相關性。然而，所獲信息如何傳遞給臨床醫生以及如何對結果進行解釋將具有很大的相關性。
Evans對未來信息學將變得極其重要的觀點表示同意。她認為，采用實驗室自動化和信息系統匯集信息來提供生產力、安全性和準確定是我們應該關注的一個重點區域。用一個較好的整合報告和信息來代替傳統的數據流是實驗室、臨床醫生和醫院感興趣的問題。
隨著未來實驗室不僅是檢測結果提供者，還是信息學的給予者，所以有效的電子醫療記錄（HER）-實驗室信息系統（LIS）鏈接將會占據主導作用。不過，信息系統專家預測在前進的路程中會遇到一些障礙。特別關注的是2009年通過的經濟和臨床醫療健康信息技術（HITECH）經濟刺激方案中有意義的使用標準。其中一項標準要求至少50%的臨床實驗室結果（以陽性/陰性或數字形式表示的）要作為結構化數據整合到獲得認證的HER技術中。
McKesson技術公司的實驗室設備銷售區域副主席Lisa Conley解釋說，實驗室團體將結構化數據理解為邏輯命名與編碼系統（LOINC），但他們發現很多EHRs并不理解結構化數據真實意義是什么。實驗室中的許多人都無法接受LOINC編碼，也無法利用它做什么工作。這可能是很多EHRs的一個癥結。隨著實驗室逐漸采用EHRs，醫生實踐和其他臨床領域掌握了該主流，這種明顯的不協調性將會導致該過程停滯不前。然而，Gronowski擔心實驗室不總是被考慮在HER實施過程內，也許可能是因為他們已經擁有LIS，而人們習慣假設EHR和LIS是可互相協作的。Lisa Conley表示，在她與全國同行的討論中，她意識到了擁有電子指揮程序系統的機構（包括實驗室指揮）將不會邀請實驗室工作人員參加他們的會議。這是一個糟糕的形勢。
強調效率
實驗室和生產廠家都感受到了提供周轉時間的壓力。Borjesson稱快速檢測的需求是推動診斷事業發展的一個動力。如果看一下公司的研究和研發檔案，會發現該領域很多的潛能。這對醫院的經濟來說是一個極其重要的因素，因為他們希望更快地對病人進行治療，降低住院時間，讓并然盡快出院。所以，能快速給出結果的實驗室檢測是絕對有價值的。
Borjesson還認為質譜分析法掌控著檢驗行業。質譜分析法將會帶來巨大的影響，尤其是對感染性疾病的影響。取代當前采用的生物學方法，質譜分析法可讓工作人員直接檢測樣本并在幾分鐘內就獲得結果。從這點來說，質譜分析法可能會對分子產業構成威脅。
Gronowski同意質譜分析法是一種轉換型技術，但考慮到近期它的應用速度，并不是每個實驗室都能簡單應用質譜分析法。那是否有一天會達到每個實驗室都擁有質譜分析儀呢？Gronoswki表示這一天終會到來，只不過要花費一定的時間。
生產廠家在報道中還指出他們的客戶對可同時測量數種分析物的多通道系統的興趣，因為多路傳輸系統是解決勞動力、周轉時間和費用問題的其中一種方法。實驗室正努力將多種檢測在一個多路傳輸系統上操作，那樣他們就會以較低的價格獲得更高的輸出量。
宏觀看法
縱觀整個IVD行業后，觀察家看到了大量積極和消極的新聞。Borjesson表示，在未來兩到三年內，他們會有一點點粗魯。盡管經濟將會稍稍改善，IVD行業也會變得更加穩定，但不會再看到2002年之前的增長數字。同時，失業也將持續讓人沮喪，但實驗室檢測數量即使在費用增加的壓力下也將會稍微增長。
Ogden預計IVD生產廠家啟動新的研究設計的趨勢將繼續保持。分子檢測是廠家需要與其他廠家進行合作、合并和學習的一個基本例子。現在有很多的研發都在進行著，但因為專利和知識產權的問題，與其他公司合作將是這些企業成長的唯一機會。
即使存在如此多的不穩定性因素，但包括Gronowski在內的觀察者一致樂觀地認為對實驗室檢驗行業將會順利發展。IVD行業是一個快速變化的領域，但他們處于一個表現價值和集聚創新的偉大位置。
